Защита фармацевтических патентов и интеллектуальной собственности в Турции

Турция представляет собой важнейший стратегический узел для мировой фармацевтической промышленности, выступая надежным связующим звеном между европейскими и азиатскими рынками. Юрисдикция обладает мощным производственным сектором и постоянно растущим внутренним спросом на инновационные терапевтические препараты. В условиях, когда транснациональные фармацевтические компании и иностранные разработчики стремятся коммерциализировать свои продуктовые портфели на этой территории, обеспечение надежной защиты прав интеллектуальной собственности становится критически важным базовым условием для успешного ведения бизнеса. Правовая среда, регулирующая данные активы в Турции, представляет собой сложное пересечение национального законодательства в сфере промышленной собственности, положений европейских патентных конвенций, а также специфических нормативно-правовых баз, администрируемых Министерством здравоохранения Турецкой Республики.

Для успешного ориентирования в этом правовом ландшафте иностранным патентным поверенным, корпоративным юристам (in-house counsel) и международным заинтересованным сторонам необходимо понимать не только законодательные механизмы делопроизводства по заявкам на выдачу патента, но и нормативные инструменты, обеспечивающие защиту клинических данных. Комплексная правовая стратегия должна учитывать весь жизненный цикл фармацевтического продукта: от начального этапа патентования фармацевтического изобретения, требуемого в Турции, через процесс получения регуляторного одобрения (регистрационного удостоверения) и вплоть до принудительного обеспечения соблюдения прав против преждевременного выхода на рынок производителей дженериков.

Для международных юридических фирм и корпораций эффективная координация с местными патентными поверенными является абсолютно необходимой для гармонизации глобальных патентных стратегий с локализованными турецкими административными процедурами. Нижеприведенное руководство подробно описывает фундаментальные основы защиты фармацевтических патентов и регуляторной эксклюзивности в Турции, детализируя процедуры экспертизы, правила выхода на рынок дженериков, а также стратегические механизмы защиты нарушенных прав в Судах по интеллектуальным правам Турции.

Определение фармацевтических патентов и регуляторной интеллектуальной собственности в Турции

В соответствии с турецким законодательством, защита фармацевтических изобретений в первую очередь регулируется Кодексом о промышленной собственности (IPC), который тесно согласован с положениями Европейской патентной конвенции (ЕПК). Турция является государством-участником ЕПК, что означает, что фармацевтические инновации могут быть защищены либо путем прямой подачи национальных заявок в Ведомство по патентам и товарным знакам Турции (TURKPATENT), либо посредством процедуры валидации выданного европейского патента. Материально-правовые критерии патентоспособности — новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость — полностью отражают критерии, установленные Европейским патентным ведомством (ЕПВ).

При рассмотрении заявок на фармацевтические патенты Турция строго применяет положения, касающиеся законодательных исключений из патентной охраны. В частности, методы лечения организма человека или животного хирургическим или терапевтическим путем, а также методы диагностики, применяемые к организму человека или животного, прямо исключены из объектов патентной охраны. Однако данное исключение не распространяется на продукты, вещества или композиции, предназначенные для использования в любом из этих методов. Следовательно, активные фармацевтические субстанции (АФС), новые формы выпуска (составы), специфические лекарственные формы и химические процессы производства являются полностью патентоспособными объектами при условии, что они соответствуют стандартным законодательным критериям.

Кроме того, турецкая патентная практика признает патентоспособность как первого, так и последующих медицинских применений. Второе и последующие медицинские применения обычно формулируются в пунктах формулы в европейском стиле — как продукт, ограниченный определенным назначением. Понимание этих нюансов составления формулы изобретения имеет решающее значение для иностранных заявителей, стремящихся максимизировать объем своей патентной охраны в Турции без риска столкнуться с формальными отказами. Хотя основные принципы патентоспособности синхронизированы с европейскими стандартами, пересечение этих патентов с нормативно-правовой базой, регулирующей выдачу регистрационных удостоверений, создает уникальную турецкую среду интеллектуальной собственности, требующую точной координации с местными юристами.

Процедуры подачи заявок и сроки проведения экспертизы в TURKPATENT

Делопроизводство по фармацевтивным патентам в Турции может быть инициировано несколькими путями, каждый из которых предоставляет определенные стратегические преимущества в зависимости от более широкой международной стратегии патентования, выбранной заявителем. Международные заявители должны тщательно оценивать процедурные требования, обязательства по переводу и административные сроки, связанные с каждым из маршрутов, чтобы обеспечить беспрепятственную защиту своих фармацевтических портфелей.

Для закрепления патентных прав в Турции заявители, как правило, используют один из трех основных путей подачи:

• Прямая подача национальной заявки: Подача национальной заявки непосредственно в TURKPATENT, как правило, с испрашиванием приоритета в рамках Парижской конвенции в течение установленного срока с даты первой подачи.
• Переход на национальную фазу по процедуре PCT: Переход на турецкую национальную фазу в рамках Договора о патентной кооперации (РСТ), что требует предоставления описания патента на турецком языке или обязательства предоставить перевод в течение установленного нормативного окна.
• Валидация европейского патента: Валидация европейского патента, выданного ЕПВ (EPO), что требует подачи турецкого перевода описания патента в TURKPATENT и уплаты соответствующих пошлин за публикацию.

Для национальных заявок и заявок на фазе PCT, рассматриваемых непосредственно TURKPATENT, процедура включает формальную экспертизу, поиск по уровню техники и стадию экспертизы по существу. В последние годы TURKPATENT значительно нарастил внутренний потенциал и экспертизу, хотя сроки проведения экспертизы могут существенно варьироваться в зависимости от сложности биотехнологического или фармацевтического объекта. Заявителям следует рассчитывать на многолетний процесс от даты перехода на национальную фазу до выдачи патента. В ходе экспертизы по существу эксперты TURKPATENT оценивают новизну и изобретательский уровень, часто придавая большой вес параллельным процессам в Европейском патентном ведомстве или других крупных патентных ведомствах.

Критически важным аспектом для иностранных юристов является строгое соблюдение требований к переводу и уплате пошлин. Турецкое законодательство требует, чтобы все патентные спецификации были точно переведены на турецкий язык. Расхождения между текстом на языке оригинала и турецким переводом могут привести к фатальным ограничениям объема прав в ходе судебных разбирательств по защите патента в турецких судах по интеллектуальным правам. Кроме того, официальные пошлины за подачу заявки, поиск, экспертизу и ежегодное поддержание патента в силе подлежат периодической корректировке. Поскольку точные размеры пошлин и процедурные сроки регулярно меняются, иностранным специалистам необходимо консультироваться с местными турецкими поверенными, чтобы подтвердить текущую практику TURKPATENT и получить точные оценки затрат до начала подачи заявок.

Правила эксклюзивности данных в Турции: руководство для компаний-оригинаторов

Помимо установленной законом монополии, предоставляемой патентом, защита данных клинических исследований является неотъемлемым компонентом интеллектуальной собственности в фармацевтике. Регуляторная эксклюзивность данных не позволяет конкурентам, производящим дженерики, полагаться на доклинические и клинические исследования оригинатора для получения собственных регистрационных удостоверений по сокращенной процедуре. При оценке эксклюзивности данных Турция применяет специфическую нормативно-правовую базу, администрируемую Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям Турции (TITCK), действующим при Министерстве здравоохранения.

Согласно турецким правилам, оригинальные фармацевтические препараты могут воспользоваться периодом эксклюзивности данных сроком в шесть лет. Однако расчет этого срока и его применимость связаны с определенными условиями, в которых иностранные компании-оригинаторы должны ориентироваться с особой осторожностью. Шестилетний период эксклюзивности, как правило, исчисляется с даты выдачи первого регистрационного удостоверения в любой стране, входящей в зону Таможенного союза Европейского союза. Это правило имеет глубокие стратегические последствия: если оригинатор задерживает подачу заявки на получение регистрационного удостоверения в Турции, шестилетний срок эксклюзивности, скорее всего, уже отсчитывается на основании более ранней даты европейского одобрения, тем самым сокращая эффективный период эксклюзивности на турецком рынке.

Более того, взаимосвязь между патентной защитой и эксклюзивностью данных является полностью независимой. Эксклюзивность данных действует параллельно с любыми существующими патентными правами. В ситуациях, когда фармацевтический продукт лишен патентной защиты — из-за неподачи заявки, потери приоритета или признания патента недействительным после его выдачи — эксклюзивность данных служит единственным правовым барьером для выхода на рынок дженериков. И наоборот, если срок эксклюзивности данных истекает, в то время как патент остается в силе, производитель дженерика может подать заявку и получить регистрационное удостоверение, но он не может на законных основаниях выпустить продукт на рынок без нарушения действующего патента.

Учитывая строгие правила в отношении событий, инициирующих начало течения срока эксклюзивности данных, международные фармацевтические компании должны координировать свои регуляторные заявки в европейских и турецких юрисдикциях для максимизации эффективного срока защиты. Стратегическое согласование действий между глобальными командами по регуляторике и местными патентными поверенными необходимо для обеспечения надлежащего заявления прав на эксклюзивность данных и своевременного уведомления TITCK о претензиях оригинатора на эксклюзивность в ходе первоначального процесса получения регистрационного удостоверения.

Исключение Болар: правовой механизм для производителей дженериков

Турецкое патентное законодательство включает положение о «безопасной гавани» (safe harbor), широко известное как исключение Болар (Bolar exemption). Это исключение, смоделированное по международным стандартам и закрепленное в Кодексе о промышленной собственности Турции, балансирует исключительные права патентообладателя с целями государственной политики по содействию быстрому доступу населения к доступным дженерикам сразу после истечения срока действия патента.

Исключение Болар в Турции прямо защищает от обвинений в нарушении патента любые экспериментальные действия и испытания, необходимые для получения регистрационного удостоверения на фармацевтический препарат. Это позволяет производителям дженериков импортировать запатентованную активную фармацевтическую субстанцию, создавать дженериковый эквивалент, проводить необходимые исследования биоэквивалентности и биодоступности, а также подавать свои сокращенные досье в Министерство здравоохранения в то время, когда патент оригинатора остается действительным и находится в силе. Базовое законодательное обоснование заключается в том, чтобы административные и регуляторные задержки искусственно не продлевали рыночную монополию оригинатора сверх установленного законом срока действия патента.

Однако сфера применения исключения Болар строго ограничена действиями, абсолютно необходимыми для получения регуляторного одобрения. Турецкие суды по интеллектуальным правам толкуют это исключение узко. Оно не разрешает производство в коммерческих масштабах, накопление запасов дженерикового препарата в ожидании истечения срока действия патента или любую рекламную деятельность до прекращения действия патентных прав. Если производитель дженерика совершает действия, выходящие за рамки необходимости получения регистрационного удостоверения — например, производит крупные коммерческие партии или предлагает продукт к продаже, — он выходит из-под защитного зонтика исключения Болар и несет ответственность за прямое нарушение патента.

Для компаний-оригинаторов мониторинг деятельности конкурентов-дженериков требует крайней бдительности. Хотя регуляторные приготовления не могут быть запрещены в рамках положения о «безопасной гавани», оригинаторы должны быть готовы действовать незамедлительно, если конкурент переходит от экспериментальных исследований биоэквивалентности к коммерческим приготовлениям. Привлечение местных поверенных для мониторинга рыночной информации и публикаций Министерства здравоохранения является важнейшей превентивной мерой по обнаружению попыток преждевременной коммерциализации до того, как они серьезно повлияют на долю рынка.

Управление рисками и сложности системы патентной увязки (Patent Linkage) в Турции

В отличие от формальных систем патентной увязки (patent linkage), существующих в Соединенных Штатах, Турция не поддерживает официального аналога «Оранжевой книги» (Orange Book) FDA. В Турции нет законодательного механизма, который автоматически приостанавливает одобрение заявки на регистрацию дженерика только потому, что патент оригинатора внесен в какой-либо реестр. Однако Турция применяет систему «квази-увязки» через административную практику Министерства здравоохранения, что создает уникальный набор рисков и стратегических потребностей для иностранных инноваторов.

Когда компания-производитель дженериков подает заявку на получение регистрационного удостоверения, Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Турции (TITCK) может запросить информацию о патентном статусе референтного препарата. Хотя TITCK, как правило, обрабатывает и одобряет заявку на дженерик после истечения периода эксклюзивности данных (чему способствует исключение Болар), Министерство требует от заявителей дженериков официального заявления о том, что их заявки на ценообразование и возмещение стоимости (reimbursement) не нарушают существующие права интеллектуальной собственности. Если оригинатор осведомлен о надвигающемся запуске дженерика, он должен заблаговременно уведомить Министерство здравоохранения и соответствующие регулирующие органы о своих действующих патентных правах, чтобы гарантировать привлечение заявителя дженерика к ответственности в связи с данной декларацией.

Одна из главных ловушек турецкой системы связана с этапами ценообразования и возмещения стоимости (включения в перечень льготных лекарств). После получения регистрационного удостоверения дженериковая компания должна обратиться в Учреждение социального обеспечения (SGK) для включения в национальное приложение по возмещению стоимости. На этом этапе риск запуска, нарушающего патентные права, становится неизбежным. Поскольку регулирующие органы не будут активно защищать патент от имени оригинатора, бремя инициации гражданского судопроизводства в Судах по интеллектуальным правам Турции полностью ложится на патентообладателя.

Для предотвращения выхода дженерика на рынок оригинаторы должны подать ходатайство о предварительном судебном запрете (обеспечительных мерах). Турецкие суды применяют строгие стандарты для вынесения предварительных запретов по фармацевтическим делам. Патентообладатель должен продемонстрировать высокую вероятность успеха при рассмотрении дела по существу, неминуемый непоправимый ущерб, и часто ему необходимо предоставить существенную финансовую гарантию для компенсации убытков компании-дженерику в случае, если патент впоследствии будет признан недействительным или не нарушенным. Ориентирование в этой среде «квази-увязки» требует безупречной координации между специалистами по регуляторному мониторингу и судебными юристами в сфере ИС, гарантируя, что ходатайства о предварительном запрете будут составлены и поданы в тот самый момент, когда конкурент-дженерик переходит от регуляторной подготовки к коммерческим намерениям.

Часто задаваемые вопросы о фармацевтических патентах в Турции

Как в Турции рассматриваются пункты формулы на второе медицинское применение?

В соответствии с Кодексом о промышленной собственности Турции и после согласования с Европейской патентной конвенцией (ЕПК), второе и последующие медицинские применения известных веществ являются патентоспособными. Поскольку методы лечения прямо исключены из патентоспособности, эти пункты формулы должны быть составлены в формате продукта, ограниченного определенным назначением (purpose-limited product). Формулы швейцарского типа исторически принимались, но больше не допускаются для заявок, поданных после приведения законодательства в соответствие с редакцией EPC 2000 ЕПВ. Иностранные заявители должны убедиться, что их пункты формулы отформатированы правильно, чтобы избежать формальных отказов во время экспертизы TURKPATENT или европейской валидации.

Доступен ли в Турции Сертификат дополнительной охраны (SPC)?

В настоящее время турецкое законодательство не предусматривает нормативной базы для Сертификатов дополнительной охраны (SPC) или какого-либо прямого эквивалентного механизма для продления срока действия фармацевтического патента сверх его стандартного срока жизни. По истечении срока действия патента в Турции связанные с ним монопольные права прекращаются, независимо от того, сколько времени занял процесс регуляторного одобрения. Хотя постоянно ведутся дискуссии о гармонизации турецкого законодательства в сфере ИС с более широкой европейской практикой в отношении SPC, на сегодняшний день никаких законодательных поправок принято не было. Поэтому заявители должны в значительной степени полагаться на максимизацию периодов эксклюзивности своих данных и тщательное управление сроками первоначальной подачи патентных заявок.

Предоставляет ли TURKPATENT продление срока действия патента в связи с задержками регуляторного характера?

Нет, TURKPATENT не предоставляет продление срока действия патента для компенсации времени, потерянного на этапах клинических исследований и получения регистрационного удостоверения. Законодательный срок действия стандартного патента в Турции составляет строго двадцать лет с даты подачи заявки. Поскольку регуляторные задержки не могут быть компенсированы путем продления срока, стратегическое управление портфелем — включая подачу вторичных патентов, охватывающих новые составы, конкретные дозировки или последующие медицинские применения, — является важнейшей стратегией, используемой компаниями-оригинаторами для защиты коммерческого жизненного цикла их терапевтических продуктов на турецком рынке.

Каково влияние принудительного лицензирования на фармацевтические патенты?

Кодекс о промышленной собственности Турции включает положения о принудительном лицензировании при определенных обстоятельствах, таких как неиспользование патента, чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения или угрозы национальной безопасности. Если патентообладатель не использует изобретение в Турции в течение трех лет с момента выдачи патента (или четырех лет с момента подачи заявки, в зависимости от того, что наступит позже) без уважительной причины, третьи лица могут запросить принудительную лицензию. Кроме того, во время серьезных кризисов в области общественного здравоохранения правительство сохраняет за собой полномочия выдавать принудительную лицензию для обеспечения адекватных поставок критически важных лекарств. Хотя на практике эти положения применяются крайне редко, их существование требует от патентообладателей ведения надлежащей документации о своих усилиях по коммерциализации или о законных причинах неиспользования на территории Турции.

Чем может помочь IPRTR

Навигация в тонкостях интеллектуальной собственности в фармацевтике в Турции требует специализированного местного опыта, строгого соблюдения процедур и глубокого понимания как практики TURKPATENT, так и нормативных актов Министерства здравоохранения. IPRTR — это специализированная юридическая фирма (бутик) полного цикла в области интеллектуальной собственности в Стамбуле, призванная служить высокоэффективным, стратегическим местным консультантом для международных патентных юридических фирм, штатных корпоративных юристов и глобальных фармацевтических инноваторов.

Наша команда опытных поверенных и технических экспертов обеспечивает всестороннюю поддержку на протяжении всего жизненного цикла фармацевтической интеллектуальной собственности, включая:

• Осуществление валидации европейских патентов, перевод на национальную фазу РСТ и прямую подачу заявок с испрашиванием приоритета в TURKPATENT.
• Стратегическое ведение делопроизводства по сложным пунктам формул биотехнологических и фармацевтических изобретений для обеспечения максимально допустимого объема охраны.
• Мониторинг регуляторной деятельности производителей дженериков, отслеживание списков на возмещение стоимости (reimbursement) и защиту прав на эксклюзивность данных.
• Обеспечение вынесения предварительных судебных запретов и ведение судебных процессов по делам о нарушении фармацевтических патентов в Судах по интеллектуальным правам Турции.

Отказ от ответственности: Информация, представленная в данной статье, предназначена исключительно для общих информационных целей и не является индивидуальной юридической консультацией. Процедурные правила, официальные пошлины и практика проведения экспертизы в TURKPATENT и турецких регуляторных органах могут изменяться. Читателям следует всегда консультироваться с квалифицированными турецкими юристами для подтверждения текущей практики и сроков до принятия юридических или коммерческих решений.

Чтобы обсудить, как фирма IPRTR может поддержать вашу глобальную патентную стратегию или обеспечить безупречное представительство интересов ваших клиентов в Турции, мы приглашаем вас связаться с нашим офисом в Стамбуле для получения консультации.